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Atrovent HFA Atrovent HFA inalazione di aerosol è indicato come un broncodilatatore per il trattamento di broncospasmo associati con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), tra cui bronchite cronica e l'enfisema manutenzione. 2DOSAGE E AMMINISTRAZIONE La dose iniziale abituale di Atrovent HFA è di due inalazioni quattro volte al giorno. I pazienti possono assumere inalazioni aggiuntive come richiesto tuttavia, il numero totale di inalazioni non deve superare 12 a 24 ore. Atrovent HFA è un aerosol di soluzione che non richiede agitazione. Tuttavia, come con qualsiasi altro inalatore predosato, è necessario un certo coordinamento tra azionamento del contenitore e l'inalazione del farmaco. I pazienti dovrebbero primo o azionare Atrovent HFA prima di utilizzare per la prima volta attraverso il rilascio di 2 spruzzi di prova in aria lontano dal viso. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 3 giorni, il primo inalatore di nuovo rilasciando 2 spruzzi test in aria lontano dalla faccia. I pazienti devono evitare di spruzzare Atrovent HFA nei loro occhi. Ogni inalatore fornisce farmaco sufficiente per 200 attuazioni. L'inalatore deve essere eliminata dopo è stato utilizzato il numero etichetta di attuazioni. La quantità di farmaco in ciascun azionamento non può essere garantita dopo questo punto, anche se il contenitore non è completamente vuota. I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso del loro inalatore vedere Patient Information consulenza (17,7). FORME 3DOSAGE e punti di forza Atrovent HFA è un aerosol per inalazione fornito in un contenitore pressurizzato in acciaio inox come un inalatore predosato con un bocchino bianco che ha un chiaro, manica incolore e un cappuccio di protezione verde. Ogni unità di aerosol predosato pressurizzata per inalazione orale contiene una soluzione 12,9 g di ipratropio bromuro, che fornisce il farmaco sufficiente per 200 attuazioni. Dopo il caricamento, ciascun azionamento dell'inalatore eroga 21 mcg di ipratropio bromuro (come monoidrato) dalla valvola e eroga 17 mcg di ipratropio bromuro dal boccaglio. 4CONTRAINDICATIONS Atrovent HFA è controindicato nelle seguenti condizioni vedere Avvertenze e Precauzioni (5.2). Ipersensibilità al ipratropio bromuro o altro Atrovent HFA componenti Ipersensibilità al atropina o uno qualsiasi dei suoi derivati ​​5WARNINGS E PRECAUZIONI L'uso per il trattamento di manutenzione solo Atrovent HFA è un broncodilatatore per il trattamento di mantenimento di broncospasmo associati con BPCO e non è indicato per il trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo in cui è necessaria una terapia di salvataggio per una risposta rapida. Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni di ipersensibilità L'anafilassi tra cui orticaria, angioedema, eruzione cutanea, broncospasmo, anafilassi, ed edema orofaringeo può verificarsi dopo la somministrazione di Atrovent HFA. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con ipratropio prodotti contenenti, reazioni di ipersensibilità come rash cutaneo, prurito, angioedema della lingua, labbra e del viso, orticaria (inclusi orticaria gigante), sono state riportate laringospasmo e reazioni anafilattiche vedere le reazioni avverse (6.1. 6.2 ). Se si verifica una tale reazione, la terapia con Atrovent HFA deve essere interrotto immediatamente e deve essere considerato un trattamento alternativo vedi Controindicazioni (4). Paradossale broncospasmo Atrovent HFA può produrre broncospasmo paradosso che può essere in pericolo di vita. In questo caso, il trattamento con Atrovent HFA deve essere interrotto e altri trattamenti considerato. Oculare Effetti Atrovent HFA è un anticolinergico e il suo uso può aumentare la pressione intraoculare. Ciò può causare precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso. Pertanto, Atrovent HFA deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti devono evitare di spruzzare Atrovent HFA nei loro occhi. Se un paziente spray Atrovent HFA nei loro occhi, possono causare dolore agli occhi, fastidio, oscurare temporaneo di vista, midriasi, aloni visivi o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi da congestione congiuntivale e corneale. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se uno qualsiasi di questi sintomi si sviluppano durante l'utilizzo di Atrovent HFA inalazione di aerosol. Urinaria Ritenzione Atrovent HFA è un anticolinergico e può causare ritenzione urinaria. Pertanto si consiglia cautela quando si somministra Atrovent HFA inalazione di aerosol a pazienti con iperplasia prostatica, o ostruzione del collo vescicale vedere Interazioni con altri farmaci (7.1). REAZIONI 6ADVERSE Le seguenti reazioni avverse sono descritti, o descritti in maggior dettaglio, in altre sezioni: reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2) broncospasmo paradosso vedi avvertenze e precauzioni (5.3) Effetti oculari vedere Avvertenze e precauzioni (5.4) ritenzione urinaria vedere avvertenze e precauzioni (5.5) Dato che gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati nei pazienti. Clinical Trials verificano i dati reazioni avverse riguardanti Atrovent HFA è derivato da due di 12 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli studi e un open-label di 1 anno, a gruppi paralleli. Questi studi hanno confrontato Atrovent HFA inalazione di aerosol, atrovent CFC L'inalazione di aerosol, e placebo (in un solo studio) in 1010 pazienti con BPCO. La seguente tabella elenca l'incidenza delle reazioni avverse che si sono verificate a una velocità di maggiore o uguale a 3 in qualsiasi gruppo ipratropio bromuro e maggiore rispetto al placebo nello studio di 12 settimane. La frequenza delle reazioni nello studio in aperto di 1 anno corrispondente è incluso per il confronto. Tabella 1 Reazioni avverse (pazienti) in Atrovent HFA Trials clinici controllati con placebo 12 settimane di studio 244,1405 e con controllo attivo 12 settimane di studio 244,1408 con controllo attivo di 1 anno di studio 244,2453 tosse, rinite, e infezioni delle vie respiratorie superiori si sono verificati in maggiore o uguale a 3 dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento ipratropio ma non maggiore rispetto al placebo nello studio di 12 settimane. In uno studio controllato in aperto in 456 pazienti affetti da BPCO, l'incidenza complessiva di eventi avversi è risultata simile tra Atrovent HFA e CFC Atrovent formulazioni. Nel complesso, negli studi di cui sopra, 9,3 dei pazienti trattati con 42 mcg Atrovent HFA e 8.7 dei pazienti trattati con 42 mcg atrovent CFC riportato almeno un evento avverso che è stato considerato dallo sperimentatore essere correlato al farmaco in studio. I più comuni eventi avversi correlati al farmaco sono stati secchezza delle fauci (1,6 di Atrovent HFA e 0,9 dei pazienti Atrovent CFC), e alterazione del gusto (sapore amaro) (0,9 di Atrovent HFA e 0,3 dei pazienti Atrovent CFC). Come un farmaco anticolinergico, i casi di precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma, la visione alone, iperemia congiuntivale, edema corneale, midriasi, dolore agli occhi acuti, gola secca, ipotensione, palpitazioni, ritenzione urinaria, tachicardia, stitichezza, broncospasmo, tra cui broncospasmo paradosso sono stati riportati con l'uso di Atrovent. Ulteriori reazioni avverse identificate per atrovent osservata negli studi clinici includono irritazione della gola, stomatite, edema della bocca, e visione offuscata. reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, prurito, angioedema compresa quella di lingua, labbra e del viso, orticaria (quali orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state segnalate vedere avvertenze e precauzioni (5.2). Esperienza post-marketing In uno studio controllato con placebo di 5 anni, ricoveri per tachicardia sopraventricolare e / o fibrillazione atriale si è verificato con un tasso di incidenza di 0,5 nei pazienti con BPCO trattati con Atrovent CFC. Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici controllati, le reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post autorizzativo di Atrovent. Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Sono state segnalate reazioni di tipo allergico come rash cutaneo, angioedema compresa quella di lingua, labbra e del viso, orticaria (quali orticaria gigante), laringospasmo e reazioni anafilattiche, con rechallenge positivo in alcuni casi. Inoltre, ritenzione urinaria, midriasi, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito), tosse e broncospasmo, tra cui broncospasmo paradosso, reazioni di ipersensibilità, aumento della pressione intraoculare, disturbi alloggio, aumento della frequenza cardiaca, edema faringeo, e disturbi della motilità gastrointestinale sono stati riportati durante il periodo post-marketing con utilizzo di Atrovent. 7DRUG INTERAZIONI Atrovent HFA è stato utilizzato in concomitanza con altri farmaci, tra cui broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi per via orale e per via inalatoria comunemente utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Con l'eccezione di salbutamolo, non ci sono studi formali valutare appieno gli effetti di interazione di Atrovent HFA e questi farmaci rispetto alla sicurezza e l'efficacia. Gli agenti anticolinergici Esiste la possibilità di una interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in concomitanza. Pertanto, evitare la somministrazione concomitante di Atrovent HFA con altri farmaci anticolinergici contenenti come questo può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici vedere Avvertenze e precauzioni (5.4. 5.5). 8USE in specifiche popolazioni di Gravidanza Effetti teratogeni: Gravidanza Categoria B. Non ci sono studi adeguati e ben controllati su Atrovent HFA (ipratropio bromuro) L'inalazione di aerosol nelle donne in gravidanza. Atrovent HFA deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. studi sulla riproduzione orali sono state eseguite in topi, ratti e conigli a dosi di circa 200, 40.000, e 10.000 volte, rispettivamente, la dose massima raccomandata inalazione giornaliera umana (MRHDID) negli adulti (su base mg / m 2 a dosi materne in ogni specie 10, 1000, e 125 mg / kg / giorno, rispettivamente). studi sulla riproduzione inalazione sono stati condotti in ratti e conigli a dosi di circa 60 e 140 volte, rispettivamente, il MRHDID negli adulti (su base mg / m 2 a dosi materne di 1,5 e 1,8 mg / kg / die, rispettivamente). Questi studi hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni come risultato di ipratropio bromuro. Embriotossicità è stato osservato un aumento del riassorbimento nei ratti a dosi orali di circa 3.600 volte la MRHDID negli adulti (su base mg / m 2 a dosi materne di 90 mg / kg / die e più). Questo effetto non è considerato rilevante per uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e la differenza di via di somministrazione. Le madri in allattamento Non è noto se il componente attivo, ipratropio bromuro, è escreto nel latte umano. Perché cationi quaternari lipidi insolubili passano nel latte materno, deve essere usata cautela quando Atrovent HFA viene somministrato a una madre che allatta. Pediatric uso di sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Geriatric Utilizzare Nello studio pivotal di 12 settimane, sia Atrovent HFA e CFC Atrovent formulazioni erano ugualmente efficace nei pazienti con più di 65 anni di età e sotto i 65 anni di età. Del numero totale dei soggetti in studi clinici di Atrovent HFA, 57 sono stati 65 anni di età. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani. 10OVERDOSAGE acuta per inalazione sovradosaggio è improbabile dato che ipratropio bromuro non è ben assorbita per via sistemica dopo l'inalazione o somministrazione orale. 11DESCRIPTION Il principio attivo di Atrovent HFA è ipratropio bromuro (come monoidrato). È un broncodilatatore anticolinergico chimicamente descritto come 8-azoniabicyclo3.2.1octane, 3- (3-idrossi-1-osso-2-phenylpropoxy) -8-metil-8- (1-metiletil) -, monoidrato bromuro, (3- endo, 8-syn) -: un composto di ammonio quaternario sintetico, chimicamente legati alla atropina. La formula strutturale per ipratropio bromuro è: C 20 H 30 Brno 3 Mol. Wt. 430,4 ipratropio bromuro è un bianco a biancastro sostanza cristallina, solubile in acqua e metanolo, scarsamente solubile in etanolo, e insolubile nei solventi lipofile come etere, cloroformio, e fluorocarburi. Atrovent HFA è un'unità aerosol dosato pressurizzato per inalazione orale che contiene una soluzione di ipratropio bromuro. L'unità di inalazione 200 ha un peso netto di 12,9 grammi. Dopo il caricamento, ciascun azionamento dell'inalatore eroga 21 mcg di ipratropio bromuro dalla valvola a 56 mg di soluzione e fornisce 17 mcg di ipratropio bromuro dal boccaglio. La quantità effettiva di farmaco somministrato al polmone può dipendere da fattori del paziente, come il coordinamento tra l'azionamento del dispositivo e ispirazione attraverso il sistema di erogazione. Gli eccipienti sono HFA-134a (1,1,1,2-tetrafluoroetano) come propellente, acqua sterile, alcool disidratato, e acido citrico anidro. Questo prodotto non contiene clorofluorocarburi (CFC) come propellenti. Atrovent HFA deve essere caricata prima di utilizzare per la prima volta attraverso il rilascio di 2 spruzzi di prova in aria lontano dal viso. Nei casi in cui l'inalatore non è stato usato per più di 3 giorni, il primo inalatore di nuovo rilasciando 2 spruzzi test in aria lontano dalla faccia. 12CLINICAL FARMACOLOGIA Meccanismo d'azione ipratropio bromuro è un agente anticolinergico (parasimpaticolitici), che, sulla base di studi sugli animali, sembra inibire riflessi vagale-mediati contrapponendosi all'azione di acetilcolina, l'agente del trasmettitore rilasciato in corrispondenza delle giunzioni neuromuscolari nel polmone. Anticolinergici impediscono gli aumenti nella concentrazione intracellulare di Ca che è causato dall'interazione di acetilcolina con i recettori muscarinici sulla muscolatura liscia bronchiale. Farmacodinamica alle dosi raccomandate, ipratropio bromuro non produce variazioni clinicamente significative nella frequenza cardiaca o la pressione sanguigna. Negli studi senza un controllo positivo, ipratropio bromuro non ha alterato le dimensioni della pupilla, alloggio, o acuità visiva. clearance mucociliare e secrezioni respiratorie studi clinici controllati hanno dimostrato che ipratropio bromuro non altera né clearance mucociliare o il volume o la viscosità delle secrezioni respiratorie. Farmacocinetica Dopo somministrazione per inalazione orale da un inalatore a dose, la maggior parte della dose somministrata si deposita nel tratto gastrointestinale e, in misura minore, nel polmone, il sito previsto di azione. L'ipratropio bromuro è un'ammina quaternaria e quindi non è facilmente assorbito nella circolazione sistemica sia dalla superficie del polmone o dal tratto gastrointestinale, come confermato dal livello ematico e studi escrezione renale. L'emivita di eliminazione è di circa 2 ore dopo l'inalazione o somministrazione endovenosa. ipratropio bromuro è minimamente legato (da 0 a 9 in vitro) all'albumina plasma e 1 glicoproteina - acido. Si è parzialmente metabolizzato a prodotti esteri di idrolisi inattivi. Dopo somministrazione endovenosa, circa la metà della dose viene escreto immodificato nelle urine. Uno studio di farmacocinetica con 29 pazienti cronici malattia polmonare ostruttiva (BPCO) (48-79 anni) ha dimostrato che le concentrazioni medie di ipratropio plasmatiche di picco di 5912 pg / ml allo steady state. Nello studio di farmacocinetica con 29 pazienti affetti da BPCO, un sottogruppo di 14 pazienti era di 50 pg / mL indica che il comportamento farmacocinetico di ipratropio bromuro nella popolazione geriatrica è coerente con i pazienti più giovani. Con insufficienza renale I pazienti La farmacocinetica di Atrovent HFA non sono stati studiati nei pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica pazienti La farmacocinetica di Atrovent HFA non sono stati studiati nei pazienti con insufficienza epatica. Non ci sono studi specifici di farmacocinetica sono stati condotti per valutare le potenziali interazioni farmacologiche con altri farmaci. 13NONCLINICAL TOSSICOLOGIA Carcinogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Due anni di studi di cancerogenicità per via orale in ratti e topi hanno rivelato alcuna attività cancerogena a dosi fino a 6 mg / kg (circa 240 e 120 volte la dose massima inalazione giornaliera raccomandata nell'uomo (MRHDID) negli adulti su base mg / m 2, rispettivamente). I risultati di vari studi mutagenicità / clastogenicità (test di Ames, il mouse di prova dominante letale, dei test dei micronuclei mouse e aberrazioni cromosomiche di midollo osseo in criceti cinesi) sono risultati negativi. Fertilità dei ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 50 mg / kg (circa 2000 volte la MRHDID negli adulti su / m base mg 2) è stata influenzata dalla somministrazione ipratropio bromuro. Ad una dose orale di 500 mg / kg (circa 20.000 volte il MRHDID in adulti su base mg / m 2), bromuro di ipratropio prodotto una diminuzione del tasso di concepimento. STUDI 14CLINICAL conclusioni per quanto riguarda l'efficacia della Atrovent HFA sono stati ottenuti da due studi randomizzati, in doppio cieco, studi clinici controllati. Questi studi iscritti maschi e femmine età di 40 anni e più, con una storia di BPCO, una storia di fumo di 70. Uno degli studi è stato di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco attivo e controllato con placebo, in cui 505 del 507 randomizzato pazienti con BPCO sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia di 42 mcg (N124) e 84 mcg (N126) Atrovent HFA rispetto a 42 mcg (N127) CFC Atrovent e dei loro rispettivi placebo (HFA N62, N66 CFC). I dati per il placebo sia HFA e placebo CFC sono stati combinati nella valutazione. FEV seriale 1 (mostrata in figura 1, qui di seguito, come mezzi adattati per il centro e gli effetti di base in prova giorno 1 e il test giorno 85 (endpoint primario)) ha dimostrato che 1 dose (2 inalazioni / 21 mcg ciascuna) di Atrovent HFA ha prodotto significativamente maggiore miglioramento della funzione polmonare rispetto al placebo. Durante le sei ore immediatamente dopo la dose al giorno 1, il miglioramento media oraria in aggiustato FEV1 medio era 0.148 litri per Atrovent HFA (42 mcg) e 0.013 litri per il placebo. Il miglioramento picco medio del FEV 1 rispetto al basale, era 0.295 litri, rispetto ai 0.138 litri per il placebo. Durante le sei ore immediatamente dopo la dose il giorno 85, il miglioramento medio orario in aggiustato FEV1 medio era 0.141 litri per Atrovent HFA (42 mcg) e 0.014 litri per il placebo. Il miglioramento picco medio del FEV 1 rispetto al basale, era 0.295 litri, rispetto ai 0.140 litri per il placebo. Atrovent HFA (42 mcg) ha dimostrato di essere clinicamente paragonabile a Atrovent CFC (42 mcg). Figura 1 giorno 1 e il giorno 85 (endpoint primario) Risultati in questo studio, sia Atrovent HFA e CFC Atrovent formulazioni erano ugualmente efficace nei pazienti con più di 65 anni di età e sotto i 65 anni di età. Il tempo medio di miglioramento della funzione polmonare (FEV1 aumento di 15 o più) era a circa 15 minuti, ha raggiunto un picco in 1 a 2 ore, e persistette per 2 a 4 ore nella maggior parte dei pazienti. I miglioramenti nella capacità vitale forzata (FVC) sono stati dimostrati anche. L'altro studio è stato di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, studio clinico con controllo attivo in 174 adulti affetti da BPCO, in cui Atrovent HFA 42 mcg (n118) è stato confrontato con Atrovent CFC 42 mcg (n56). Sicurezza ed efficacia di HFA e CFC formulazioni hanno dimostrato di essere comparabile. L'efficacia broncodilatatore e la comparabilità dei Atrovent HFA vs Atrovent CFC sono stati studiati anche in uno studio di sicurezza ed efficacia in aperto di un anno in 456 pazienti affetti da BPCO. La sicurezza e l'efficacia di HFA e CFC formulazioni hanno dimostrato di essere comparabile. 16HOW FORNITO / STOCCAGGIO E TRASPORTO Atrovent HFA è fornito in un contenitore pressurizzato in acciaio inox come un inalatore predosato con un bocchino bianco che ha un chiaro, manica incolore e un berretto verde di protezione (NDC 0597-0087-17). Il boccaglio ha un indicatore di azionamento visibile attraverso una finestrella. L'indicatore si muove in genere durante ogni 5 a 7 attuazioni. Esso mostra il numero approssimativo di erogazioni rimanenti in incrementi di 20, a partire da 200 e decrescenti fino a raggiungere 0. Il contenitore Atrovent HFA deve essere utilizzato solo con l'accompagnamento Atrovent HFA boccaglio. Questo bocchino non deve essere utilizzato con altri farmaci aerosol. Analogamente, il contenitore non deve essere usato con altri bocchini. Dopo priming, ciascun azionamento di Atrovent HFA eroga 21 mcg di ipratropio bromuro dalla valvola e 17 mcg dal boccaglio. Ogni contenitore ha un peso netto di 12,9 grammi e fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni. L'inalatore deve essere eliminata dopo il numero di attuazioni marcato è stato usato quando l'indicatore visualizza 0. La quantità di farmaco in ciascun azionamento non può essere garantita dopo questo punto, anche se il contenitore non è completamente vuota. Conservare a 25F) vedi USP controllata temperatura ambiente. Per ottenere risultati ottimali, il contenitore deve essere a temperatura ambiente prima dell'uso. Contents Under Pressure: Non foratura. Non utilizzare o immagazzinare vicino al calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120F può causare scoppio. Non gettare l'inalatore in un incendio o inceneritore. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evitare di spruzzare negli occhi. 17PATIENT COUNSELING informazioni si veda approvati dalla FDA etichettatura paziente uso appropriato e sicuro del Atrovent HFA include fornire al paziente le informazioni elencate qui di seguito e una comprensione del modo in cui dovrebbe essere somministrato vedere approvato dalla FDA etichettatura paziente (17,8). Informare i pazienti che Atrovent HFA è un broncodilatatore per il trattamento di mantenimento di broncospasmo associati con BPCO e non è indicato per il trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo in cui è necessaria una terapia di salvataggio per una risposta rapida. Broncospasmo paradosso informare i pazienti che Atrovent HFA può produrre broncospasmo paradosso che può essere pericolosa per la vita. In caso di broncospasmo paradosso, i pazienti devono interrompere l'utilizzo Atrovent HFA. Effetti oculari Attenzione ai pazienti di evitare di spruzzare aerosol nei loro occhi ed essere informati che questo può provocare la precipitazione o peggioramento di glaucoma ad angolo stretto, midriasi, aumento della pressione intraoculare, dolore oculare acuto o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o colorato immagini in associazione con gli occhi rossi da congestione congiuntivale e corneale. I pazienti devono essere informati anche che dovrebbe qualsiasi combinazione di questi sintomi si sviluppano, devono consultare immediatamente il proprio medico. Dal vertigini, disturbi alloggio, midriasi, visione offuscata e può verificarsi con l'uso di Atrovent, i pazienti devono essere avvertiti circa impegnarsi in attività che richiedono equilibrio e l'acuità visiva come la guida di un auto o di apparecchi o macchinari. Ritenzione urinaria informare i pazienti che Atrovent HFA può causare ritenzione urinaria e devono essere avvisati di consultare il proprio medico se si hanno difficoltà a urinare. Frequenza di utilizzare l'azione di Atrovent HFA dovrebbe durare 2-4 ore. Consigliare ai pazienti di non aumentare la dose o la frequenza di Atrovent HFA senza pazienti consultare il loro medico. Consigliare ai pazienti di consultare immediatamente un medico se il trattamento con Atrovent HFA diventa meno efficace per il sollievo sintomatico, i loro sintomi peggiorano, e / o pazienti hanno bisogno di utilizzare il prodotto più spesso del solito. Concomitante uso di droghe suggerire al paziente l'uso di Atrovent HFA in relazione ad altri farmaci per via inalatoria. Utilizzare solo come prescritto Ricordare pazienti che Atrovent HFA deve essere utilizzato in modo coerente come prescritto per tutto il corso della terapia. Preparazione per l'uso e adescamento istruire i pazienti che adescamento Atrovent HFA è essenziale per assicurare contenuto appropriato del farmaco in ciascun azionamento. I pazienti non devono scuotere il contenitore Atrovent HFA prima dell'uso vedere approvato dalla FDA etichettatura paziente (17,8). FDA ha approvato etichettatura paziente ricordare ai pazienti di leggere e seguire le relative Istruzioni per l'uso, che dovrebbero essere soppresse al prodotto. Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA Licensed da: TUTTI I DIRITTI Boehringer Ingelheim International GmbH Copyright 2012 Boehringer Ingelheim International GmbH ISTRUZIONI riservato per uso Atrovent HFA (ipratropio bromuro HFA) L'inalazione di aerosol Leggere le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il Atrovent HFA e ogni volta che si riceve una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il vostro medico circa la sua condizione medica o il trattamento. Utilizzare Atrovent HFA esattamente come il medico ti dice di. Non modificare la dose o come spesso si usa Atrovent HFA senza parlare con il vostro medico. Informi il medico di tutti i farmaci che si prendono. Atrovent HFA può influenzare il modo in cui alcuni altri medicinali e di alcuni altri farmaci possono influenzare il modo in cui funziona Atrovent HFA. Informazioni importanti sull'utilizzo Atrovent HFA Non c'è bisogno di scuotere Atrovent HFA prima di utilizzarlo. Atrovent HFA deve essere innescato 2 volte prima di utilizzare la prima dose di un nuovo inalatore Atrovent HFA o quando l'inalatore non è stato usato per più di 3 days. To prime, spingere la bomboletta contro il boccaglio (vedi figura 1), che consente la medicina per spruzzare in aria. Non spruzzare il farmaco negli occhi mentre adescamento Atrovent HFA. Atrovent HFA inalazione Aerosol (Figura 1) è costituito da un contenitore metallico contenente farmaco e un boccaglio che rilascia il farmaco dal contenitore. Il bocchino comprende una chiara manica incolore, una parte di plastica bianco e un cappuccio protettivo antipolvere verde. L'inalatore è dotato di un indicatore della dose si può vedere attraverso una piccola finestra sul boccaglio di plastica (vedi figura 1). Un nuovo inalatore mostra prima nella finestra indicatore della dose. L'indicatore della dose mostrerà il numero approssimativo di attuazioni (spray) della medicina che rimangono nel inalatore. Come si usa l'inalatore, l'indicatore della dose in genere ruotare durante ogni 5 a 7 attuazioni (spray) verso la diminuzione del numero successivo (vedi figura 2). Istruzioni per l'uso: Inserire il contenitore di metallo nella chiara fine del boccaglio (vedere Figura 1). Assicurarsi che il contenitore sia completamente e saldamente inserito nel boccaglio. Il contenitore Atrovent HFA deve essere utilizzato solo con il boccaglio Atrovent HFA. Non utilizzare il boccaglio Atrovent HFA con altri medicines. Remove inalato il cappuccio protettivo antipolvere verde. Se il tappo non è sul boccaglio, assicurarsi che non vi è nulla nel boccaglio prima dell'uso. Per ottenere i migliori risultati, il contenitore deve essere a temperatura ambiente prima use. Breathe out (espirazione) profondamente attraverso la bocca. Tenere l'inalatore in posizione verticale (vedi figura 3), tra il pollice e le prime 2 dita. Mettere il boccaglio in bocca e chiudere il lips. Keep gli occhi chiusi in modo che nessuna medicina sarà spruzzato negli occhi. Se spruzzato negli occhi, Atrovent HFA può causare visione sfocata e altre anomalie della vista, dolore oculare o disagio, pupille dilatate, o glaucoma ad angolo stretto o peggioramento di questa condizione. Se una qualsiasi combinazione di questi sintomi si sviluppa, si consiglia di consultare immediatamente il medico. Inspirate (inspirazione) lentamente attraverso la bocca e, allo stesso tempo spruzzare il Atrovent HFA nella vostra mouth. To spruzzare Atrovent HFA premere con forza la bomboletta contro il tempo boccaglio 1 (vedi figura 4). Tenere a respirare a pieni polmoni. Trattenete il respiro per dieci secondi e poi prendere il boccaglio dalla bocca ed espirare lentamente (vedi figura 5). Attendere almeno 15 secondi e ripetere i passaggi da 3 a 5 again. Replace il cappuccio protettivo antipolvere verde dopo use. Keep il boccaglio pulito. Almeno una volta alla settimana, lavare il boccaglio, scuoterlo per eliminare l'acqua in eccesso e lasciare asciugare tutta la strada (vedi istruzioni Bocchino per la pulizia). Bocchino Istruzioni per la pulizia: Passaggio A. Rimuovere e mettere da parte il contenitore e tappo di protezione dal boccaglio (vedi figura 1). Fase B. Lavare il boccaglio attraverso la parte superiore e inferiore con acqua corrente tiepida per almeno 30 secondi (vedere Figura 6). Non usare qualcosa di diverso da acqua per lavare il boccaglio. Passo C. Asciugare il boccaglio per scrollarsi di dosso l'acqua in eccesso e lasciare asciugare all'aria tutta la strada. Passo D. Quando il boccaglio è asciutto, sostituire il contenitore. Assicurarsi che il contenitore sia completamente e saldamente inserito nel boccaglio. Passo E. Sostituire il cappuccio protettivo antipolvere verde. Se poco o nessun farmaco esce il boccaglio, lavare il boccaglio come descritto nei passaggi da A a E sotto le istruzioni per la pulizia Bocchino. 9. Quando per ottenere un nuovo inalatore Atrovent HFA. Ci sono circa 40 attuazioni (spray) a sinistra quando l'indicatore della dose display in cui lo sfondo cambia da verde a rosso (vedi figura 7a). Questo è quando è necessario per riempire la vostra prescrizione o chiedere al medico se avete bisogno di un'altra ricetta per Atrovent HFA inalazione di aerosol. Il colore di sfondo sarà tutto rosso quando l'indicatore si avvicina a 20. L'indicatore smetterà di muoversi a. Questo prodotto non contiene propellenti clorofluorocarburi (CFC). I contenuti di Atrovent HFA sono sotto pressione. Non forare il contenitore. Non utilizzare o immagazzinare vicino al calore o fiamme libere. L'esposizione a temperature superiori a 120F può causare scoppio. Non gettare il contenitore in un incendio o inceneritore. Mantenere Atrovent HFA e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. Indirizzo indagini mediche a: http://us. boehringer-ingelheim. com, (800) 542-6257 o (800) 459-9906 TTY. Conservare Atrovent HFA in camera 77C Temperature) è accettabile. Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA Licensed da: Boehringer Ingelheim International GmbH Copyright 2012 Boehringer Ingelheim International GmbH Tutti i diritti riservati revisione: agosto 2012 Atrovent HFA (ipratropio bromuro HFA) NDC 0597-0087-17 200 attuazioni tassametro