Augmentin 169

+

Augmentin Duo PBALOV informace: informace PRO UIVATELE Prek pro ppravu perorln suspenze Pette si pozorn celou pbalovou informaci dve, ne Zanete tento ppravek Uvat. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat parassiti znovu. Mte-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. Tento ppravek byl pedepsn Vm (Nebo Vaemu dtti). Nedvejte jej dn dal osob. Mohl da j ublit, una per i tehdy, m-li stejn pznaky Jako Vy. Pokud se kterkoli z nedoucch inchiostro vyskytne v zvazn me, Nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch inchiostro, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, prosm, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. V pbalov informaci naleznete: 1. Co je Augmentin ak emu se PouV 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek Augmentin Uvat 3. Jak se ppravek Augmentin UV 4. Mon nedouc inchiostro 5. Jak ppravek Augmentin uchovvat 6. Dal informace 1. CO jE PPRAVEK AUGMENTIN AK EMU SE PouV Augmentin je antibiotikum, Kter ni bakterie zpsobujc infekn onemocnn. Obsahuje dv Odlin liv ltky nazvan amoxicillina un klavulanov kyselina. Amoxicillina pat fare skupiny livch ppravk nazvanch peniciliny, Kter nkdy mohou pestât psobit (stvaj se neinnmi). Druh liv ltka (kyselina klavulanov) zabrauje vzniku tto neinnosti. Augmentin se PouV u dt k lb nsledujcch infekc: infekce stednho Ucha un infekce vedlejch nosnch dutin infekce dchacho Stroj infekce moovho Stroj infekce ke un mkkch TKN, vetn zubnch infekc infekce Kost un kloub 2. EMU Muste VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK AUGMENTIN Uvat Nepodvejte ppravek svmu dtti: jestlie je alergick na amoxicillina, kyselinu klavulanovou, penicillina Nebo jakoukoliv sloku ppravku Augmentin (viz bod 6) pokud ji v minulosti MLO Tkou alergickou reakci (reakci pecitlivlosti) na njak jin antibiotikum. Ta se mohla projevit kon vyrkou Nebo otokem oblieje Nebo Krku Pokud se u NJ objevily v minulosti po uit njakho Antibiotika problmy s jtry Nebo loutenka (zeloutnut ke) Pokud pro Vae dt plat cokoli z ve uvedenho, neuvejte Augmentin. V PPAD jakchkoli pochybnost se ped zahjenm lby ppravkem Augmentin porate s lkaem Nebo lkrnkem. Zvltn opatrnosti PI Pouit ppravku Augmentin je zapoteb: Pedtm ne Zanete Uvat ppravek Augmentin, oznamte svmu lkai: jestlie MTE infekn mononuklezu jestlie se LTE s jaternmi Nebo ledvinovmi problmy jestlie u Vs nedochz k pravidelnmu Moen Pokud si nejste jisti, ZDA se Vs tk NCO z ve uvedenho, porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem pedtm, ne Zanete Uvat Augmentin. V nkterch ppadech mi LKA Urit tip baktrie, Kter zpsobila infekci. Na zklad vsledk vyeten mi bt Vaemu dtti podna Odlin sla ppravku Augmentin Nebo jin lk. Stavy, PI kterch je teba zvltn opatrnosti Augmentin mi zhorovat nkter onemocnn Nebo mi zpsobit Zvan nedouc inchiostro. Mezi ty Pat alergick reakce, kee un ZNT tlustho Steva. Je teba, abyste v prbhu lby Vaeho dtte ppravkem Augmentin vnovali zvltn pozornost nkterm pznakm un snili tak riziko vzniku Monch problm. Viz Stavy, pi kterch je teba zvltn opatrnosti bod 4. Krevn un Moov irritabile Pokud Vm budou provdny krevn irritabile (Jako napklad stanoven Potu ervench krvinek Nebo jatern funkn irritabile) Nebo Moov irritabile (ke stanoven glukzy), oznamte svmu lkai Nebo zdravotn seste, e uvte Augmentin. Augmentin Toti mi ovlivnit vsledky tchto test. Vzjemn psoben s Dalmi livmi ppravky Prosm informujte svho lkae Nebo lkrnka o Vech lcch, Kter uvte Nebo jste uval / a DOB v nedvn, una per i o lcch, Kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu Nebo o rostlinnch ppravcch. Pokud Vae dt uv zrove s ppravkem Augmentin allopurinolo (k lb dny), mi bt u nj zven riziko alergick reakce. Pokud uvte probenecid (Livo uvan k lb dny), mi V LKA snit dvku ppravku Augmentin. Pokud uvte souasn s ppravkem Augmentin Liva zabraujc tvorb krevnch sraenin (Jako pisolino. Warfarin), mi bt nezbytn proveden dalch krevnch test. Augmentin mi ovlivnit inek methotrextu (Lc uvan k lb ndorovch Nebo revmatickch onemocnn). Thotenstv un V PPAD Kojen, e je Vae dospvajc dcera, Kter m Uvat ppravek Augmentin, thotn Nebo koj, oznamte a svmu lkai. Pedtm, ne Zanete Uvat jakkoli Livo, se porate s lkaem Nebo lkrnkem. dopravnch zen prostedk un stroj obsluha: mi Augmentin mt nedouc inchiostro un pznaky, Kter mohou ovlivnit Vai schopnosť dit. Vyhnte SE zen dopravnch prostedk un obsluze Stroj, pokud se nectte zcela dobe. Dleit Informazioni sulla nkterch slokch ppravku Augmentin Augmentin Ppravek obsahuje aspartame (E951), Kter je zdrojem fenylalaninu. Dieci me psobit kodliv u dt s vrozenou poruchou nazvanou fenylketonurie. 3. Jak se PPRAVEK AUGMENTIN UV Vdy uvejte ppravek Augmentin Pesn podle pokyn svho lkae. Pokud si nejste jist /, porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem. Dospl un vc DTI 40 kg di VCE Tato suspenze obvykle nen doporuena k Pouit u dosplch un vcch dt 40 kg di VCE. Porate se se SVM lkaem Nebo lkrnkem. Dti vc mn NE 40 kg Dvky ppravku se uruj na zklad tlesn hmotnosti dtte Lka vdy ur, jak mnostv ppravku MTE podvat svmu dtti. Je mon, e obdrte plastovou stkaku pro perorln podn Nebo plastovou odmrnoundobku. Pouvejte je k dosaen Pesn dvky Uren pro Vae dt. Obvykl DVKA 25 mg / 3,6 mg a 45 mg / 6,4 mg na chilogrammo tlesn hmotnosti una tana, podv se ve dvou dlch dvkch. Vy DVKA un 70 mg / 10 mg na chilogrammo tlesn hmotnosti una tana, podv se ve dvou dlch dvkch. Pacienti s ledvinovmi Nebo jaternmi problmy Pokud MTE problmy s ledvinami, mi bt u Vs dvkovn ppravku zmnno. V takovm PPAD Vm mi LKA podat odlinou slu ppravku lk Nebo jin. Pokud MTE problmy s jtry, mohou u Vs bt astji provdny krevn irritabile ke kontrole Funkce jater. NVOD na ppravu suspenze Ped pouitm zkontrolujte, ZDA je TSNN uzvru neporueno. Nejdve lahvikou zatepejte tak, aby byl prkov obsah voln sypk. Potom pidejte Patin mnostv destilovan Vody (cioè nsledujc tabulka), dkladn protepejte un lahviku nechte STT 5 minut v klidu, aby bylo zajitno dostaten rozptlen obsahu. Ped odebrnm Kad dvky je nutn suspenzi protepat. Objem destilovan Vody nutn k rekonstituci Konen objem rekonstituovan suspenze Jak Uvat ppravek Augmentin Ped pouitm lahviku vdy dn protepejte. Podvejte na zatku jdla Nebo TSN ped jdlem. Uit dvky rozlote rovnomrn v prbhu dne, mezi jednotlivmi dvkami udrujte odstup nejmn 4 hodiny. Neuvejte 2 dvky bhem 1 hodiny. Nepodvejte ppravek svmu dtti dle ne 2 tdny. Pokud pote Vaeho dtte stle petrvvaj, navtivte znovu lkae. Jestlie jste podal / a ppravku VCE Augmentin, ne jste ml / a Jestlie jste podal / a svmu dtti vt dvku ppravku Augmentin, ne jste ml / a, mohou se unho objevit aluden obte (nevolnost, zvracen Nebo prjem) Nebo kee. Oznamte di co nejdve svmu lkai un ukate mu tak krabiku Nebo lahviku s lkem. Jestlie jste zapomnl / a podat ppravek Augmentin Jestlie jste zapomnl / a podat obvyklou dvku ppravku Augmentin, uijte ji hned, jakmile si sv opomenut uvdomte. Dal dvku nepodvejte pli brzo, ale s jejm podnm pokejte piblin 4 hodiny. Jestlie Vae dt pestalo Uvat ppravek Augmentin Pokraujte v podvn ppravku Vaemu dtti, un do ukonen lby, una per i tehdy, pokud se ji ct LPE. K pekonn infekce je nezbytn kad DVKA. Pokud da nedolo k usmrcen bakteri, mohla da sé infekce vrtit. Mte-li jakkoli dal otzky, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho lkae Nebo lkrnka. 4. MON NEDOUC INKY Podobn Jako vechny lky, mi mt io ppravek Augmentin inchiostro nedouc, Kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Nedouc inchiostro, Kter je teba zejmna mt na zeteli Alergick reakce: kon vyrka ZNT cv (vaskulitida) projevujc se Jako Erven Nebo purpurov vystupujc skvrny na ki, me se vak vyskytnout i na jin sti tla Horeka, bolest kloub, zduen uzlin na Krku, v podpa Nebo v tsle otoky, vyskytujc se nkdy na oblieji Nebo v STN dutin (angioedm) un zpsobujc obte s dchnm Pokud se u Vs objev tyto nedouc inchiostro, okamit vyhledejte lkae. Pestate Uvat ppravek Augmentin. ZNT tlustho steva ZNT tlustho Steva, projevujc se vodnatou Stolic obvykle s PMS krve un hlenu, bolest bicha un / Nebo Horeka. Pokud U sare Vs objev tyto nedouc inchiostro, porate se co nejdve se SVM lkaem. Velmi ast nedouc inchiostro Mohou se objevit u VCE ne 1 z 10 pacient prjem (u dosplch) AST nedouc inchiostro Mohou se objevit al 1 z 10 pacient kandidza (kvasinkov infekce v pochv, STN dutin Nebo v Konch zhybech) pocit na zvracen (nauzea) . zejmna PI UVN vysokch dvek Pokud se u Vs objev tyto nedouc inchiostro, uvejte Augmentin ped jdlem zvracen prjem (u dt) Mn AST nedouc inchiostro Mohou se objevit al 1 ze 100 pacient kon vyrka, svdn vystupujc svdiv vyrka (kopivka) zvrat bolest hlavy Mn ast inchiostro nedouc, Kter se mohou projevit zmnami krevnch prova: zven Hladin uritch ltek (enzima) vytvench v jtrech. Vzcn nedouc inchiostro Mohou se objevit al 1 Z 1000 pacient kon vyrka, Kter mi vytvet puche am terovit tvar (centrln TMAV skvrny jsou obklopeny svtlej oblast un tmavm prstencem na okraji eritema multiforme) Pokud zaznamente nkter z tchto inchiostro nedoucch, vyhledejte neprodlen lkae Vzcn nedouc inchiostro, Kter se mohou projevit zmnami krevnch prova: SNEN poeta tlsek podlejcch se na srlivosti krve SNEN poeta blch krvinek Dal nedouc inchiostro Dal nedouc inchiostro se objevuj u velmi Malho Potu pacient un Pesn frekvence jejich vskytu nen znma. Alergick reakce (cioè ve) ZNT tlustho Steva (cioè ve) Zvan kon reakce: rozshl kon vyrka s Puchi un odlupujc se k, vyskytujc se zejmna v Okol st, nosu, OA pohlavnch ORGN (Stevens-Johnsonv syndrom), un getto zvanj forma projevujc se rozshlm olupovnm ke (na VCE NE 30 tlesnho povrchu toxick epidermln nekrolza) rozshl zarudl kon vyrka s Malmi puchky obsahujcmi hNIS (bulzn exfoliativn dermatitida) zarudl, upinat vyrka s podkonmi hrbolky un Puchi (exantematzn pustulza). Pokud U sare Vs objev nkter z tchto pznak, vyhledejte okamit lkae. ZNT jater (hepatitida) loutenka zpsoben zvenm krevnch Hladin bilirubinu (ltka vytven jtry). Me se projevovat zeloutnutm ke un onho BLMA ZNT ledvinnch kanlk SNEN srlivost krve kee (u pacient uvajcch vysok dvky ppravku Augmentin Nebo u pacient s ERN zabarven jazyka, Kter se ZD bt ochlupen skvrny na zubech (u dt), Kter lze obvykle odstranit itnm Zub nedouc inchiostro, Kter se mohou projevit zmnami krevnch prova: vrazn SNEN Potu blch krvinek SNEN Potu ervench krvinek (hemolytick Anmie) krystalky v moi Pokud se u Vaeho dtte objev nedouc inchiostro Pokud se kterkoli z uvedench nedoucch inchiostro vyskytne v Zvan mi nebo je pro Vs obtujc Nebo pokud si vimnete jakchkoli nedoucch inchiostro, Kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci, sdlte a svmu lkai Nebo lkrnkovi. 5. JAK PPRAVEK AUGMENTIN UCHOVVAT Uchovvejte pi teplot fare 25 C v dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice (PI 2 -8 C) maximln 7 dn. Po uplynut tto doby se mus nespotebovan suspenze znehodnotit. Naedn suspenze nesm zmrznout. mimo Uchovvejte dosah un dt dohled. Ppravek Augmentin neuvejte po uplynut Doby pouitelnosti, uveden na krabice. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu dni uvedenho MSCE. Liv ppravky se nesm vyhazovat fare odpadnch VOD Nebo domcho odpadu. Zeptejte SE svho lkrnka, jak MTE likvidovat ppravky, Kter ji nepotebujete. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. DAL Informace Co Augmentin Obsahuje PREK pro ppravu 35 ml, 70 ml Nebo 140 ml suspenze. 5 ml suspenze pipraven podle pedpisu obsahuje tyto liv ltky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (co odpovd amoxicillinum 400 mg) una kalii clavulanas 67,9 mg (co odpovd acidum clavulanicum 57 mg). Pomocnmi ltkami jsou krospovidon, sodn sl karmelosy, xanthanov klovatina, aspartame (E951), magnesio-Steart, sodio-benzot, koloidn bezvod ossido kemiit, Jahodov aroma, SREN ossido kemiit. Jak Augmentin výpad un co obsahuje toto balen Augmentin DUO, Prek pro ppravu perorln suspenze, je bl una tm bl prek dodvan v lahvice z irho bezbarvho skla. Lahvika s obsahem prku pro ppravu 35 ml suspenze je dodvna v krabice spolu s plastovou stkakou pro perorln podn. Lahvika s obsahem prku pro ppravu 70 a 140 ml je dodvna v krabice spolu s plastovou odmrnou ndobkou. Na trhu nemus bt vechny velikosti balen Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce Dritel rozhodnúť o registraci SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velk Britnie Vrobce: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Worthing, Velk Britnie Tento liv ppravek je registrovn v lenskch pod sttech SEE nsledujcmi nzvy: Rakousko Augmentin, Clavamox Duo Kypr Augmentin, Noprilam DT ESK republika - Augmentin Duo Estonsko Augmentin Augmentin Finsko, Clavurion Ecko Augmentin Augmentin Maarsko - Duo Isola Augmentin Augmentin Irsko Duo Itlie Augmentin, Neoduplamox, Clavulin Lotysko Augmentin Augmentin Malta, Noprilam DT Polsko Augmentin Augmentin Portugalsko Duo , Clavamox DT Rumunsko Augmentin BIS Slovensko - Augmentin DUO Slovinsko Augmentin vdsko Spektramox Velk Britnie Augmentin Duo Tato pbalov informace byla naposledy schvlena: 29.10.2012 Medicnsk informace Antibiotika se pouvaj k lb bakterilnch infekc. Nejsou Inn PI lb virovch infekc. Nkdy infekce zpsoben bakteriemi neodpovd na LBU antibiotiky. Nejastj Pinou tohoto jevu je skutenost, e je bakterie rezistentn na uvan antibiotikum. Per znamen, e bakterie mohou pevat un dokonce SE mnoit, una per Navzdory lb antibiotiky. Bakterie se mohou STT rezistentnmi vi antibiotikm z pin mnoha. Obezetn pouvn Antibiotik mi snit nebezpe vzniku bakteriln rezistence. Pokud Vm LKA pedepsal antibiotikum, je ureno pouze k lb Vaeho souasnho onemocnn. Pokud budete vnovat pozornost nsledujcm RADM, napomete Tak SNEN nebezpe vzniku rezistence bakteri, Kter Vede k neinnosti Antibiotik. 1. Je velmi dleit, abyste uvali antibiotikum ve DVCE sprvn, ve sprvnou Dobu un po doporuenou dlku lby. Pette si pbalovou informaci un pokud nemu nerozumte, obrate se na svho lkae Nebo lkrnka. 2. Neuvejte Antibiotika, pokud nebyla pedepsna PMO Vm un antibiotikum pouvejte pouze k lb infekce, pro kterou Vm bylo pedepsno. 3. Neuvejte Antibiotika, Kter byla pedepsna nkomu Jinmu, una per ani v tom PPAD, e m dotyn infekci podobnou t Va. 4. Nedvejte Antibiotika, Kter byla pedepsna Vm, jin osob. 5. Pokud Vm po ukonen lby zbyla njak Antibiotika, vrate je fare lkrny, aby tak byla zajitna jejich sprvn Likvidace Vysvtlen cizojazynch DAJ nd obalu: slo LOT areEXP pouiteln fare 1 viz bod 4.42 viz bod 4.4 Nauzea se objevuje astji pi vych perorlnch dvkch. Pokud se objev gastrointestinln reakce, je je mono zmrnit uvnm ppravku Augmentin TSN ped jdlem. 4 Vetn pseudomembranzn kolitidy un kolitidy hemoragick (viz bod 4.4) 5 U pacient Lench beta-laktamovmi antibiotiky bylo zaznamenno MRN zven AST un ALT / Nebo, vznam tohoto nlezu vak nen Znm. 6 Tyto nedouc inchiostro byly zaznamenny u dalch penicillina un cefalosporin (viz bod 4.4). 7 dojde-li k vskytu hypersenzitivn kon reakce, mus se LBA peruit (viz bod 4.4) .8 Viz bod 4.9 10 viz bod 4,4400 mg / 57 mg / 5 ml prek pro ppravu perorln suspenze 11 Povrchov zmna zbarven Zub byla u dt hlena velmi vzcn. K prevenci vzniku zmn zbarven Zub napomh peliv zubn hygiena un ji vznikl zmny se DAJ odstranit itnm Zub. Mohou se objevit gastrointestinln pznaky un poruchy vodn un elektrolytov rovnovhy. Velmi vzcn byla zaznamenna krystalurie amoxicilinu zpsobujc v nkterch ppadech un selhn renln (viz bod 4.4). U pacient s poruchou renlnch funkc Nebo u pacient uvajcch vysok dvky se mohou objevit kee. Byly hleny ppady vzniku sraenin v moovm katetru, po zejmna intravenznm podn vysokch dvek. U pacient se zavedenm moovm kattrem je teba pravideln kontrolovat jeho prchodnost (viz bod 4.4). Gastrointestinln pznaky se l symptomaticky s drazem na vodn un elektrolytovou rovnovhu. Amoxicillina / kyselina klavulanov mohou bt odstranny z obhu hemodialzou. Farmakoterapeutick Skupina: Kombinace inibitore penicillina, vetn beta-laktamz ATC kd: J01CR02 amoxicillina je polosyntetick penicillina (beta-laktamov antibiotikum) inhibujc jeden Nebo VCE enzima (asto oznaovanch Jako proteiny vc penicillina, PBP) astncch se biosyntetick tvorby bakterilnho peptidoglykanu, Kter je nedlnou strukturln soust bakteriln bunn stny. Inhibice syntzy peptidoglykanu Vede k oslaben stny Bunn, obvykle nsledovan bunnm rozpadem un bakteriln SMRT. Amoxicillina je nchyln k degradaci pomoc beta-laktamz produkovanmi rezistentnmi bakteriemi una z tohoto dvodu spektrum aktivity samotnho amoxicilinu neobsahuje organismy produkujc Tyto enzýmy. Kyselina klavulanov m beta-laktamovou strukturu podobnou penicilinm. Inaktivuje nkter beta-laktamzy un tm zabrauje inaktivaci amoxicilinu. Samotn kyselina klavulanov nevykazuje klinick vyuiteln antibakteriln inek. Vztah PK / PDA nad minimln inhibin koncentrac (TMIC) je za povaovn nejdleitj parametr innosti amoxicilinu. Mechanismy rezistenceDvma hlavnmi mechanismy rezistence beta-laktamovch Antibiotik jsou: inaktivace bakterilnmi beta-laktamzami zmny v proteinech vcch penicillina vedouc ke SNEN Afinity Antibiotika k Clov Buce Mn astmi mechanismy pispvajcmi k bakteriln rezistenci mohou bt neprchodnost bakteriln stnou Nebo Mechanismus effluxn PUMPY. Hranin koncentrace MIC pro amoxicillina / kyselinu klavulanovou je Urena Evropskm vborem pro stanoven antimikrobiln innosti (EUCAST). Hranin citlivosti hodnoty (g / ml) Citliv 1 Uvdn hladiny SE tkaj koncentrac amoxicilinu. Pro ely testovn citlivosti se pouvaj fixn hladiny kyseliny klavulanov 2 mg / l. 2 Uvdn hladiny jsou hladiny pro oxacilin. 3 Hranin hodnoty uveden v tabulce vychzej z hraninch hodnot pro ampicilin.4 Hranin hodnota rezistentnch kmen R8 mg / L zaruuje, e vechny izolty s mechanismem rezistence jsou hleny Jako rezistentn. 5 Hranin hodnoty uveden v tabulce vychzej z hraninch hodnot pro benzylpenicilin. Prevalenza rezistence se me u jednotlivch druh liit mstn i Asov. Informazioni sulla lokln rezistenci je proto douc, pi zejmna lb zvanch infekc. Podle poteby mi bt nutn vydat si doporuen Experta v ppadech, kdy mstn prevalenza rezistence je Takov, e Pouit Liva je pi u nejmenm nkterch tip infekc Sporn. Obvykle citliv druhyAerobn Gram-pozitivn mikroorganismy Enterococcus faecalisGardnerella vaginalisStaphylococcus aureus (citliv na meticillina) Streptococcus pyogenes agalactiaeStreptococcus pneumoniae Streptococcus una dal beta-hemolytick streptokokySkupina Streptococcus viridans Aerobn Gram-negativn mikroorganismy Capnocytophaga spp. Eichenella corrodensHaemophilus influenzae Moraxella catarrhalisPasteurella multocida Anaerobn mikroorganismy Bacteroides fragilisFusobacterium nucleatumPrevotella spp. Druhy, u kterch mi bt zskan rezistence problmemAerobn Gram-pozitivn mikroorganismy Enterococcus faecium Aerobn Gram-negativn mikroorganismy Escherichia coliKlebsiella oxytocaKlebsiella pneumoniaeProteus mirabilisProteus vulgaris Pirozen rezistentn organismyAerobn Gram-negativn mikroorganismy Acinetobacter sp. Citrobacter freundiiEnterobacter sp. Legionella pneumophilaMorganella morganiiProvidencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Dal mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae pneumoniaeChlamydophila psittaciCoxiella burnetiiMycoplasma Pirozen stedn citlivost v neptomnosti zskanch meccanismo rezistence. Vechny stafylokoky rezistentn na meticillina jsou rezistentn na amoxicillina / kyselinu klavulanovou. 1Infekce zpsoben Streptococcus pneumoniae. rezistentnm na penicillina da nemly bt Leny touto prezentac amoxicilinu / kyseliny klavulanov (corpo viz 4.2 a 4.4). 2V nkterch zemch UE hleny byly kmeny SE snenou citlivost, una per s frekvenc Vy ne 10. Amoxicillina un kyselina klavulanov jsou pi fyziologickm pH zcela rozpustn ve VOD. Ob sloky se po perorlnm podn Rychle un dobe vstebvaj. Optimln absorpce amoxicilinu / kyseliny klavulanov je dosaeno pi UVN ppravku na zatku jdla. Po perorlnm podn je biologick dostupnost amoxicilinu un kyseliny klavulanov piblin 70. Plazmatick profily Obou sloek jsou podobn una come k dosaen nejvych plazmatickch koncentrac (Tmax) je v Obou ppadech piblin 1 Hodina. Vsledky farmakokinetick studie, kdy byly zdravm dobrovolnkm nalano podvn amoxicillina / kyselina klavulanov (v dvkch 875 mg / 125 mg dvakrt denn) jsou shrnuty v nsledujc tabulce. Prmrn (SD) hodnoty farmakokinetickch parametr AMX amoxicillina, CA kyselina klavulanov Medin (rozmez) srov koncentrace amoxicilinu un kyseliny klavulanov dosaen po podn Augmentinu jsou srovnateln s koncentracemi, Kter nachzme po perorlnm podn ekvivalentnho mnostv samotnho amoxicilinu un kyseliny klavulanov. Asi 25 celkovho plazmatickho mnostv kyseliny klavulanov un 18 celkovho plazmatickho mnostv amoxicilinu se ve na blkoviny. Zjevn distribun objem je piblin 0,3 0,4 l / kg pro amoxicillina un piblin 0,2 l / kg pro kyselinu klavulanovou. Po intravenznm podn byly amoxicillina i kyselina klavulanov nalezeny ve lunku, tkni abdominln, ki, tuku, svalovin, synoviln un peritoneln tekutin, lui un hnisu. Amoxicillina nen dostaten distribuovn fare tekutiny cerebrospinln. Ve studich na zvatech nebyla prokzna vznamn tkov retence metabolit dn z livch ltek. Amoxicillina, podobn Jako dal peniciliny, mi bt detekovn v mateskm mlce. Stopov mnostv kyseliny klavulanov mohou bt t nalezena v mateskm mlce (viz bod 4.6). Amoxicillina i kyselina klavulanov prochzej placentrn barirou (viz bod 4.6). Amoxicillina je sten vyluovn mo ve forma neaktivn kyseliny penicilinov un a v mnostv odpovdajcm 10-25 podan poten dvky. Kyselina klavulanov se u Lovka intenzivn metabolizuje un vyluuje se mo, Stolic una forma ve kyslinku uhliitho vyluovanho plicn ventilac. Amoxicillina se vyluuje pevn ledvinami, zatmco kyselina klavulanov se vyluuje ledvinami i mimoledvinnou Cestou. Amoxicillina / kyselina klavulanov m u zdravch osob prmrn eliminan poloas piblin 1 hodinu un prmrnou celkovou gioco piblin 25 l / hodinu. Asi 60-70 amoxicilinu un asi 40-65 kyseliny klavulanov se vylou v nezmnn forma mo bhem prvnch 6 Hodin po podn jedn tablety Augmentinu 250 mg / 125 mg Nebo 500 mg / 125 mg. Na zklad rznch studi inilo ledvinn vyluovn v prbhu 24 Hodin 50-85 pro amoxicillina un 27-60 pro kyselinu klavulanovou. V PPAD kyseliny klavulanov je nejvt podl Liva vylouen v prbhu prvnch 2 Hodin po podn. Souasn podn probenecidu prodluuje vyluovn amoxicilinu, ale neprodluuje renln vyluovn kyseliny klavulanov (viz bod 4.5). Eliminan poloas amoxicilinu je u dt ve VKU od piblin 3 msc fare 2 lasciare podobn un srovnateln s eliminanm poloasem zaznamenanm u amido dt un dosplch. U velmi MalcH dt (vetn nedonoench novorozenc) da v prvnm MSCI ivota neml intervallo podvn pekroit dv dvky denn vzhledem k nezralosti renln cesty vyluovn. Vzhledem k tomu, e u amido pacient je vt pravdpodobnost SNEN renln Funkce, je teba urovat dvku s opatrnost un me bt uiten sledovat renln Funkce. Pi perorlnm podvn ppravku Augmentin zdravm mamma un ENM nemlo pohlav vznamn Vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanov. Celkov srov spazio amoxicilinu / kyseliny klavulanov se sniuje proporcionln se sniujc se renln funkc. SNEN spazio je u vznamnj amoxicilinu ne u kyseliny klavulanov, Nebo amoxicillina je vyluovn ledvinami ve vt me. Dvkovn PI renln insuficienci je Tedy teba upravit tak, aby se zabrnilo nepimen akumulaci amoxicilinu un Pitom byly udreny adekvtn hladiny kyseliny klavulanov (viz bod 4.2). Pacienti s poruchou jaternch funkc mus bt Leni s opatrnost un Funkce jatern da mly bt monitorovny v pravidelnch intervalech. Daje Pedklinick ve vztahu k bezpenosti ppravku Neklinick daje na zskan zklad farmakologickch studi bezpenosti, genotossicità una tossicità reprodukn neodhalily dn zvltn riziko pro Lovka. Studi di tossicità po opakovanm podvn amoxicilinu / kyseliny klavulanov PSM prokzala aluden podrdn un zvracen un zmnu barvy jazyka. Studie kancerogenity nebyly s ppravkem Augmentin ani s jeho slokami provdny. Seznam pomocnch ltek Krospovidon, sodn sl karmelosy, xanthanov klovatina, aspartame (E951), magnesio-Steart, sodio-benzot, koloidn bezvod ossido kemiit, Jahodov aroma, SREN ossido kemiit. Doba pouitelnosti uzavenho balen je 18 msc. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C maximln 7 dn. Po uplynut tto doby se mus nespotebovan suspenze znehodnotit. Naedn suspenze nesm zmrznout. Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte pi teplot fare 25 C v dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C. Druh obalu un velikost balen Lahvika z irho, bezbarvho skla, obsahujc bl una tm bl Prek. Lahvika s obsahem prkupro ppravu 35 ml suspenze je dodvna v krabice spolu s plastovou (polystyrenovou) stkakou pro perorln podn. Lahvika s obsahem prku pro ppravu 70 a 140 ml je dodvna v krabice spolu s plastovou odmrnou ndobkou. Rekonstituc vznikne tm bl suspenze. Na trhu nemus bt vechny velikosti Balen. Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un professionista zachzen s nm dn zvltn poadavky. 400 mg / 57 mg / / 5 ml suspense (Jahodov pchu) Ped pouitm zkontrolujte, ZDA je TSNN uzvru neporueno. Zatepejte lahvikou, aby byl prkov obsah voln sypk. Pidejte odpovdajc objem vody (tak, jak je uvedeno NE) un dkladn protepejte. Alternativn lze naplnit lahviku vodou TSN pod rove znaky na etiket lahviky un dkladn protepat. Pot doplte mnostv Vody Pesn ke znace un opt dkladn protepejte. Objem vody, Kter je teba PIDAT Konen objem rekonstituovan perorln suspense (ml) 400 mg / 57 mg / 5 ml NZEV LIVHO PPRAVKU Augmentin DUO, Prek pro ppravu perorln suspenze Amoxicillinum / acidum clavulanicum obsah LIV LTKY / LTEK Liv ltky: 5 ml suspenze pipraven podle pedpisu obsahuje tyto liv ltky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (co odpovd amoxicillinum 400 mg) una kalii clavulanas 67,9 mg (co odpovd acidum clavulanicum 57 mg). Seznam POMOCNCH LTEK Pomocn ltky: Obsahuje aspartame. pln Seznam pomocnch ltek naleznete v pbalov informaci. LKOV FORMA A obsah Prek pro ppravu perorln suspenze. 35 ml70 ml140 ml ZPSOB A CESTA PODN Perorln podn. Ped pouitm si Pette pbalovou informaci. Ped pouitm zkontrolujte, e je uzvr neporuen. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOSAH Un DOHLED DT Uchovvejte mimo dosah un dt dohled. DAL ZVLTN UPOZORNN, pokud JE POTEBN ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot fare 25 C v dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C maximln 7 dn. Chrate naednou suspenzi ped mrazem. 10. ZVLTN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN Nepouiteln Livo vrate fare lkrny. 11. NZEV Un ADRESA DRITELE rozhodnúť O REGISTRACI Dritel rozhodnúť o registraci: SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velk Britnie 12. REGISTRAN SLO (A) slo Registran: 15/265/00-C 14. KLASIFIKACE PRO VDEJ Vdej livho ppravku VZN na lkask pedpis. 15. NVOD K Pouit Ped ppravou suspenze lahviku dkladn protepejte, aby byl Prek sypk. Pidejte 32 ml destilovan Vody (35 ml suspenze) Pidejte 64 ml destilovan Vody (70 ml suspenze) Pidejte 127 ml destilovan Vody (140 ml suspenze) Obrate dnem vzhru un dobe protepejte. Nechte STT 5 minut. Ped kadm pouitm suspenzi znovu protepejte informace V BRAILLOV PSMU daje UVDN NA VNITNM obalu LAHVIKA NZEV LIVHO PPRAVKU Augmentin DUO, Prek pro ppravu perorln suspenze Amoxicillinum / acidum clavulanicum obsah LIV LTKY / LTEK 5 ml suspenze pipraven podle pedpisu obsahuje tyto liv ltky: amoxicillinum trihydricum 459,1 mg (co odpovd amoxicillinum 400 mg) una kalii clavulanas 67,9 mg (co odpovd acidum clavulanicum 57 mg). Seznam POMOCNCH LTEK LKOV FORMA A obsah Prek pro ppravu perorln suspenze. ZPSOB Un CESTA PODN Perorln podn. Ped pouitm si Pette pbalovou informaci. Ped pouitm zkontrolujte, e je uzvr neporuen. ZVLTN UPOZORNN, E LIV PPRAVEK MUS BT UCHOVVN MIMO DOSAH Un DOHLED DT Uchovvejte mimo dosah un dt dohled. DAL ZVLTN UPOZORNN, pokud JE POTEBN ZVLTN PODMNKY PRO UCHOVVN Uchovvejte pi teplot fare 25 C v dobe uzavenm obalu. Po naedn uchovvejte suspenzi v chladnice pi 2 8 C maximln 7 dn. Chrate naednou suspenzi ped mrazem. 10. ZVLTN OPATEN PRO LIKVIDACI NEPOUITCH LIVCH PPRAVK NEBO odpadu Z TAKOVCH LIVCH PPRAVK, pokud je to VHODN Nepouiteln Livo vrate fare lkrny. 11. NZEV Un ADRESA DRITELE rozhodnúť O REGISTRACI Dritel rozhodnúť o registraci: SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velk Britnie 12. REGISTRAN SLO (A) slo Registran: 15/265/00-C 14. KLASIFIKACE PRO VDEJ Vdej livho ppravku VZN na lkask pedpis. 15. NVOD K Pouit Ped ppravou suspenze lahviku dkladn protepejte, aby byl Prek sypk. Pidejte 32 ml destilovan Vody (35 ml suspenze) Pidejte 64 ml destilovan Vody (70 ml suspenze) Pidejte 127 ml destilovan Vody (140 ml suspenze) Obrate dnem vzhru un protepejte dobe. Nechte STT 5 minut. Ped kadm pouitm suspenzi znovu protepejte. Informazioni sulla V BRAILLOV PSMU Tyto informace jsou ureny pouze odbornkm. Pokud MTE pochybnosti o njakm LKU, prosm, kontaktujte svho lkae. Nedoporuujeme se dit informacemi uvedenmi na tchto strnkch, mohou bt zastaral un nepesn.