Actoplus met 71

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Actoplus Met da Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Ultima revisione: 1 maggio 2016 Actoplus MET - cloridrato pioglitazone e metformina cloridrato compresse, rivestite con film Takeda Pharmaceuticals America, Inc. ATTENZIONE: insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza cardiaca congestizia acidosi lattica tiazolidinedioni, incluso pioglitazone, che è un componente di Actoplus Met, causare o esacerbare l'insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti vedono avvertenze e precauzioni (5.1). Dopo l'inizio della Actoplus Met, e dopo aumenti della dose, monitorare attentamente i pazienti per segni e sintomi di insufficienza cardiaca (ad esempio eccessive, rapido aumento di peso, dispnea e / o edema). Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, dovrebbe essere gestita secondo le norme vigenti di cura e di interruzione o riduzione della dose di Actoplus Met devono essere considerati vedere Avvertenze e precauzioni (5.1). Actoplus Met non è raccomandato nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica. Avvio di Actoplus Met in pazienti con stabilita New York Heart Association (NYHA) Classe III o insufficienza cardiaca IV è controindicato vedi Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.1). casi post-marketing di metformina associata a acidosi lattica hanno causato la morte, ipotermia, ipotensione e bradiaritmie resistenti. L'insorgenza di metformina associata acidosi lattica è spesso sottile, accompagnato solo da sintomi non specifici come malessere, mialgie, difficoltà respiratoria, sonnolenza e dolori addominali. La metformina associata acidosi lattica è stato caratterizzato da livelli di lattato nel sangue (superiori a 5 mmol / L), gap anionico acidosi (senza evidenza di chetonuria o chetonemia), un aumento del lattato: rapporto e plasma metformina piruvato livelli generalmente superiore a 5 mcg / mL vedere Avvertenze e precauzioni (5.2). Fattori di rischio per la metformina associata acidosi lattica includono insufficienza renale, l'uso concomitante di alcuni farmaci (ad esempio farmaci cationici, quali il topiramato), età 65 anni o superiore, con uno studio radiologico con mezzo di contrasto, chirurgia e altre procedure, stati di ipossia (ad esempio acuta insufficienza cardiaca congestizia), eccessiva assunzione di alcol, e insufficienza epatica. Misure per ridurre il rischio di gestire e metformina associata acidosi lattica in questi gruppi ad alto rischio sono forniti in informazioni complete sulla prescrizione vedere Dosaggio e somministrazione (2.2). Controindicazioni (4). Avvertenze e precauzioni (5.2). Interazioni con altri farmaci (7). e Uso in popolazioni specifiche (8.6. 8.7). Se si sospetta la metformina associata acidosi lattica, interrompere immediatamente Actoplus Met e istituire misure generali di supporto in ambiente ospedaliero. emodialisi Prompt è consigliabile vedere Avvertenze e precauzioni (5.2). 1 INDICAZIONI E USO Actoplus Met è indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2 quando il trattamento sia con pioglitazone e metformina è opportuno vedere studi clinici (14). Importanti limitazioni di utilizzo Pioglitazone esercita il suo effetto ipoglicemizzante solo in presenza di insulina endogena. Actoplus Met non deve essere usato per trattare il diabete di tipo 1 o chetoacidosi diabetica, in quanto non sarebbe efficace in queste impostazioni. 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 2.1 Raccomandazioni per tutti i pazienti Actoplus Met dovrebbero essere prese con i pasti per ridurre gli effetti collaterali gastrointestinali associati con la metformina. Se la terapia con un farmaco di associazione contenente pioglitazone e metformina si ritiene opportuno la dose iniziale raccomandata è di: 15 mg / 500 mg due volte al giorno o 15 mg / 850 mg una volta al giorno e gradualmente titolato, se necessario, dopo aver valutato l'adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti con New York heart Association (NYHA) Classe I o II insufficienza cardiaca congestizia: 15 mg / 500 mg o 15 mg / 850 mg una volta al giorno e gradualmente titolati, se necessario, dopo aver valutato l'adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti inadeguatamente controllati in monoterapia con metformina: 15 mg / 500 mg due volte al giorno o 15 mg / 850 mg una o due volte al giorno (a seconda della dose di metformina già preso) e gradualmente titolata, se necessario, dopo aver valutato adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti adeguatamente controllati con pioglitazone in monoterapia: 15 mg / 500 mg due volte al giorno o 15 mg / 850 mg una volta al giorno e gradualmente titolata, se necessario, dopo aver valutato l'adeguatezza della risposta terapeutica e tollerabilità, per i pazienti che stanno cambiando da terapia di combinazione di pioglitazone più metformina in compresse separate: Actoplus Met deve essere assunto a dosi che sono il più vicino possibile alla dose di pioglitazone e metformina già essere preso. Actoplus Met può essere aumentata fino ad una dose massima giornaliera di 45 mg di pioglitazone e 2550 mg di metformina. dosi superiori a 2000 mg di metformina può essere meglio tollerata dato tre volte al giorno. Dopo l'inizio della Actoplus Met o con aumento della dose, monitorare i pazienti con attenzione per le reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi, come l'aumento di peso, edema, e segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia vedere Boxed Warning e avvertenze e precauzioni (5.1). test epatici (alanina e aspartato aminotransferasi sierica, fosfatasi alcalina e bilirubina totale) devono essere ottenuti prima di iniziare Actoplus Met. controllo periodico di routine dei test epatici durante il trattamento con Actoplus Met non è raccomandato nei pazienti senza malattia epatica. I pazienti che hanno anomalie dei test di fegato prima di iniziare la Actoplus Met o che si trovano ad avere test epatici anormali durante l'assunzione di Actoplus Met dovrebbe essere gestito come descritto sotto Avvertenze e precauzioni vedere avvertenze e precauzioni (5.5) e Farmacologia Clinica (12.3). 2.2 Raccomandazioni per l'uso in insufficienza renale valutare la funzionalità renale prima di iniziare la Actoplus Met e quindi periodicamente. Actoplus Met è controindicato nei pazienti con un tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiore a 30 ml / min / 1,73 m 2. Apertura di Actoplus Met in pazienti con eGFR tra 30 45 mL / min / non è raccomandato 1,73 m 2. Nei pazienti che assumono Actoplus Met cui eGFR dopo scenda al di sotto di 45 ml / min / 1,73 m 2. Valutare il rischio beneficio della terapia continua. Interrompere Actoplus Met se il paziente eGFR dopo scende al di sotto di 30 ml / min / 1,73 m 2 vedere Controindicazioni (4) e avvertenze e precauzioni (5.2). 2.3 concomitante utilizzo con forte CYP2C8 Inibitori La somministrazione concomitante di pioglitazone (uno degli ingredienti in Actoplus Met) e gemfibrozil, un forte inibitore del CYP2C8, aumenta l'esposizione pioglitazone di circa 3 volte. Pertanto, la dose massima raccomandata di Actoplus Met è di 15 mg / 850 mg al giorno se usato in combinazione con gemfibrozil o altri inibitori del CYP2C8 forti vedere Interazioni con altri farmaci (7.1) e Farmacologia Clinica (12.3). 2.4 La sospensione per iodati procedure di contrasto per immagini Interrompere Actoplus Met al momento della, o prima, una procedura di imaging contrasto iodato in pazienti con eGFR tra 30 e 60 ml / min / 1,73 m 2 nei pazienti con una storia di malattia epatica, alcolismo o insufficienza cardiaca o in pazienti che saranno somministrati contrasto iodati intra-arteriosa. Rivalutare eGFR 48 ore dopo la procedura di imaging di riavvio Actoplus Met se la funzione renale è stabile vedere Avvertenze e Precauzioni (5.2). 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